Description of Opção de Software de Rastreamento de Auditoria

• A software de controle de auditoria REA é uma extensão de software opcional para o REA VeriCube.
  Auditoria é exigida para aplicações na indústria de saúde (produtos farmacêuticos e equipamentos médicos). Na indústria de saúde, o trabalho deve ser realizado em condições estritamente controladas (compatíveis com GxP) tanto na produção quanto nas áreas de laboratório. Isso é monitorado por autoridades regulatórias por meio de auditorias. A base para isso é a lei americana 21 CFR Parte 11, bem como os requisitos de GMP / GAMP da União Europeia e dos Estados Unidos.
  
  Todas as ações relevantes para os resultados da medição são monitoradas e documentadas em uma trilha de auditoria, acessível para revisões. Isso permite rastrear quem realizou, salvou e imprimiu medições com as configurações adequadas. Além disso, outras ações e alterações de configuração no sistema podem ser rastreadas.
  
  Os dados adquiridos devem ser protegidos contra manipulação. Por esse motivo, todos os dados e configurações relevantes são armazenados e recuperados usando um sistema chamado "Servidor de Dados". Apenas o Servidor de Dados tem acesso ao "depósito" onde os dados do usuário, dados de medição e dados de log da Trilha de Auditoria são armazenados.
  
  Recursos:
  - Armazenamento de dados protegido contra acesso não autorizado
  - Backup automático configurável de todos os dados
  - Visualização completa da trilha de auditoria, registrando qualquer evento, incluindo logs automáticos do sistema. A visualização da Trilha de Auditoria pode ser filtrada (ações, usuários, datas, etc.)
  - Arquivamento de dados, incluindo o encerramento da Trilha de Auditoria em andamento
  - Encerramento automático do aplicativo ao fazer logoff do usuário e ao bloquear a tela do Windows
  - Modelos de formulários de IQ / OQ estão disponíveis gratuitamente
  
  - Proteção contra manipulação de dados:
  – Impressão só é possível para relatórios salvos
  – Exportação e importação de dados são bloqueadas.
• Gestão de usuários locais
  - Gerenciamento de usuários com 4 funções de usuário
  - Histórico de senhas do usuário (12)
  - Validade da senha: 90 dias
  - Segurança de senha - mínimo de 8 caracteres: letras maiúsculas, letras minúsculas, números e caracteres especiais (3 de 4 categorias são obrigatórias)
  
  Gestão de usuários no Active Directory
  - Gerenciamento de usuários com 3 funções
  - Força e gerenciamento de senha são totalmente tratados pelo sistema Active Directory
  
  Requisitos do sistema
  - Windows 10, 64 bits
  - Memória ≥ 8 GB
  - ≥ 1 TB HDD para armazenamento, um disco SSD local é recomendado
  - Processador Intel i5 / AMD Ryzen ou melhor
  - Porta Ethernet separada de 1 Gb/s para REA VeriCube